On a connu des vœux de nouvel an plus enjoués. Les Entreprises du médicament (Leem) ont davantage présenté, le 17 juillet 2023, un plan de bataille, avec deux priorités : garantir l’accès aux médicaments innovants et aux médicaments anciens mais essentiels trop souvent en rupture, et mettre en place un nouveau mode de régulation pour le secteur. Appelant le gouvernement à réagir sur ces thèmes, en particulier avec un budget corrigé à la hausse pour le médicament remboursable, et en lançant des plans d’investissements industriels plus ambitieux, le Leem travaille sur deux axes pratiques.
Le premier, c’est la mise au point d’un plan d’action, qui sera dévoilé au début du printemps, pour réagir face aux ruptures d’approvisionnement de médicaments. Ce qui nécessiterait par exemple un outil de pilotage en temps réel, et à échelle européenne, pour surveiller environ 300 molécules d’intérêt stratégique afin d’identifier plus en amont les tensions et éviter les ruptures. Deuxièmement, le Leem s’engage à publier chaque trimestre un baromètre compilant des données sur les pénuries de médicament, les délais d’accès aux produits innovants, les difficultés économiques d’entreprises pharmaceutiques, ainsi que des données sur les investissements, les exportations et l’emploi. De quoi générer une pression récurrente et visible sur les pouvoirs publics.
Plus de 3 milliards d’euros de surcoût en régulation en 2023 pour le médicament
L’industrie pharmaceutique n’a pas du tout digéré la Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS 2023), votée en fin d’année 2022. Laquelle marque «un coup d’arrêt brutal», selon Thierry Hulot, président du Leem, à toutes les ambitions que le gouvernement avait affiché ces deux dernières années de pandémie, en érigeant santé et souveraineté sanitaire au cœur des priorités. Il fustige un retour à «une gestion purement comptable de la politique du médicament». Le secteur pointe évidemment les baisses de prix de 900 millions d’euros et la clause de sauvegarde qui pourrait ajouter jusqu’à 2,4 milliards d’euros à reverser par les entreprises cette année.
Des prix fixes malgré des coûts de production pharmaceutiques en hausse de 15%
Des efforts inédits alors que la conjoncture n'est pas favorable, avec la crise énergétique et l’inflation. «Toutes les sources d’approvisionnement ont vu leurs coûts exploser», déplore Thierry Hulot. Outre les prix de l’énergie, il souligne l’envolée de ceux «du carton, des films aluminium, des excipients, des principes actifs… Au total, l’augmentation des coûts de production atteint 15%, et pour certains produits biotechnologiques c’est bien au-delà ». Ce qui est pénalisant pour des grands laboratoires l’est encore plus pour les PME, qui représentent 50% des acteurs de cette industrie en France. Pire : «on ne peut répercuter ces hausses sur le prix final contrairement à toutes les autres industries», rappelle Thierry Hulot.
Dans la pharmacie, les prix sont fixés par le Comité économique des produits de santé (CEPS) mais jamais revus à la hausse, seulement à la baisse. Pourtant, dans le dernier accord-cadre signé entre le CEPS et le Leem en 2021, la possibilité de hausses de prix pour renforcer la souveraineté d’approvisionnement avait été inscrite, mais n’a jamais été utilisée. Fin 2022, l’Allemagne a, elle, autorisé une augmentation des prix de 50% pour 200 spécialités pharmaceutiques essentielles justement pour préserver sa souveraineté. Depuis début 2022, la loi autorise aussi de reconnaître le made in France ou in Europe dans l’attribution des prix, mais ce système n’est toujours pas utilisé par le CEPS.
En France, les médicaments les moins chers d’Europe, affaiblissant l’attractivité
Le problème du prix est central, c’est un phénomène structurel. Les médicaments en France sont parmi les moins chers en Europe. Le Leem parle de 40% de moins par rapport à la Suisse, de 33% par rapport à l’Allemagne, de 18% par rapport à l’Italie. Thierry Hulot cite deux exemples. Celui de l’amoxicilline, antibiotique essentiel mais en très forte tension en France, qui ne se vend que 76 centimes (prix net hors taxe) la boîte. Ou le bicarbonate de sodium, «un des produits les plus utilisés à l’hôpital comme diluant dans les perfusions. Le flacon fabriqué en France est au prix de vente hors taxe de 1,40 euro le demi-litre. Cinq ans en arrière, le fabricant faisait 14 centimes de marge par flacon. Aujourd’hui il perd 17 centimes par flacon. Le jour où il ferme, on s’approvisionne où ? ».
Autre phénomène pénalisant, qui alimente aussi tensions et ruptures, c’est l’exportation parallèle. Certains distributeurs de médicaments préfèrent vendre une partie de leurs stocks initialement dévolus à un marché sur des marchés voisins et obtenir de meilleures marges. Un jeu où la France, avec ses prix bas, perd régulièrement, aggravant les risques de pénurie. Pour les prix de médicaments innovants, qui peuvent très rapidement afficher des montants exorbitants dans certains domaines comme les thérapies cellulaire et génique, le Leem estime que l’Europe fixe déjà des tarifs bas, mais que le CEPS utilise «des comparateurs de prix hallucinants» et pas du tout adaptés à la réalité du marché, juge Thierry Hulot, ce qui décourage parfois certains laboratoires de placer leurs innovations sur le marché français.
Menaces sur la production de médicaments en France
Enfin, un des autres arguments de choc du Leem cible la production. Leader européen en 2004, la France ne pointe désormais qu’au cinquième rang sur le continent. Et ce malgré 271 sites de production dont 32 pour la fabrication de biomédicaments, et des investissements annuels de l’ordre de 2 milliards d’euros par an, essentiellement pour la modernisation et la décarbonation des usines existantes. Mais les investissements pour de très grandes unités additionnelles ou de nouvelles usines se font bien plus rares, les pressions sur les prix n’encourageant pas vraiment les fabricants, surtout internationaux. En conséquence, «nous attirons moins les nouveaux médicaments, sur les 488 nouvelles AMM sur les cinq dernières années, seulement 42 médicaments sont produits en France contre 112 en Allemagne», souligne Philippe de Pougnadoresse, administrateur du Leem et directeur général d’Ipsen.
Très positionnée sur la seconde partie de la production, celle de la formulation et du conditionnement de médicaments, la France n’a pas suffisamment la main, comme l’ensemble de l’Europe, sur la première partie : celle des principes actifs, dont 80% sont fabriqués en Chine et en Inde. Tout rapatrier «est un leurre», juge Thierry Hulot pour qui «200 à 300 molécules sont indispensables et stratégiques», et il faut le faire à échelle européenne. Mais la liste des priorités n’est toujours pas arrêtée ni par l’Europe, ni par la France qui a quand même dressé une première liste de 40 principes actifs pour lesquels il faudrait relocaliser la production sur le continent pour plus de sécurité. Mais aujourd’hui, seulement 18 projets sur 119 ont été enclenchés dans le plan France Relance. Sur ce thème, le Leem réclame un grand plan européen d’investissements. Et en urgence, comme toutes les mesures correctives réclamées ces derniers mois par l’industrie pharmaceutique.
