Carmat accélère le tempo dans son usine de Bois d’Arcy, dans les Yvelines. Avec l’obtention du marquage CE le 22 décembre dernier pour son cœur artificiel total, la société française de technologies médicales se concentre sur la production afin d’assurer le lancement commercial, prévu au deuxième trimestre 2021. Potentiellement, le marché désormais ouvert concerne plus de 2 000 patients en Europe.
Capacité maximale de 400 cœurs par an
Avec la pandémie, le nombre de cœurs artificiels produits était tombé à quatre par mois. "Nous essayons de revenir à dix par mois et de passer la barre des 100 par an", indique Stéphane Piat, directeur général de Carmat. A Bois d’Arcy, l’usine finalisée au printemps 2019 dispose de capacités pour produire un maximum de 400 cœurs par an. Pour monter en puissance, la société recrute, notamment en qualité et en production. Déjà, Carmat a doublé ses effectifs depuis 2019, en atteignant 200 salariés aujourd’hui et prévoit d’atteindre "240 en fin d’année", précise encore Stéphane Piat.
Destinée aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, la prothèse de Carmat est désormais baptisée Aeson, du nom d’un personnage de la mythologie grecque tué mais revenu à la vie plus jeune. Elle se pose comme une alternative à la greffe de cœur, laquelle est particulièrement limitée. Carmat indique qu’environ 5 500 transplantations cardiaques sont effectuées chaque année aux Etats-Unis et en Europe, mais que cela ne représente que 3% des besoins.
Potentiel de 2 000 patients par an en Europe
Avec l’obtention du marquage CE, la société estime le nombre de patients qui pourraient bénéficier d’Aeson à plus de 2 000 par an. Actuellement, environ 2 000 patients sont ainsi inscrits sur des listes d’attente pour une transplantation cardiaque dans les cinq principaux pays européens. Principalement en Allemagne (700 patients inscrits à fin 2019) et en France (900). Ainsi Carmat visera d’abord ces deux marchés nationaux.
Allemagne en commercial et France dans le cadre d'une étude
Le lancement commercial concernera surtout l’Allemagne, à partir du deuxième trimestre 2021. Déjà 20 centres de transplantation cardiaque outre-Rhin ont fait part de leur intérêt pour le cœur artificiel de Carmat. En France, les premières prothèses Aeson commercialisées seront uniquement écoulées dans le cadre de l’étude Eficas. Seconde phase de développement clinique, cette étude doit démarrer au deuxième trimestre 2021 pour une durée de deux ans, et inclura 52 patients. Actuellement, cinq centres sont habilités en France à Lyon (Rhône), Toulouse (Haute-Garonne), Rennes (Ille-et-Vilaine), Lille (Nord) et à l’hôpital de la Pitié Salpêtrière à Paris.
L’étude Eficas vise différents objectifs, comme l’extension de l’utilisation de la prothèse, la création d’une chaîne de prescription, la génération de données plus importantes et permettra aussi d’alimenter le dossier pour l’obtention du remboursement par le système de soins. Si Aeson disposera d’un prix unique en Europe, "probablement au-dessus de 150 000 euros", selon Stéphane Piat, Carmat devra négocier avec les autorités réglementaires par pays pour les modalités de prise en charge par les systèmes de santé. Si l’Allemagne et la France sont prioritaires, le marquage CE offre un accès à l’ensemble des autres pays de l’UE ainsi qu’à certains pays reconnaissant cette certification, "comme la Russie, le Kazakhstan et quelques pays d’Asie", ajoute Stéphane Piat.
