Quand l’américain Moderna envisage la construction d’une véritable usine de vaccins ARNm en Afrique, BioNTech mise sur des unités modulaires, baptisées BioNTainer. L'Afrique est un continent oublié pour la production de vaccins anti-Covid-19 et de fait entièrement dépendant des importations. La production locale de vaccins apparaît comme un enjeu majeur dans le cadre de la lutte contre la pandémie. D’autant que seulement 11% de la population adulte africaine est pleinement vaccinée selon l’OMS.
Le projet de BioNTech vise une capacité de production des vaccins Comirnaty, de Pfizer/BioNTech, en s’appuyant sur des modules clé en main, dotés d’une capacité de production de 50 millions de doses par an. Les premiers seraient implantés dès le début du second semestre 2022. Techniquement, ces modules se composent de deux entités séparées de 12 mètres de long pour 2,6 mètres de large et 2,4 mètres de haut.
Le premier module est en charge de la production du principe actif du vaccin, allant de la production d’ARNm jusqu’à la purification et la concentration. Le second est dédié à la formulation du vaccin, donc le mélange du principe actif avec les excipients. Au total, ces deux modules permettraient de répliquer les 50 000 étapes actuellement nécessaires pour fabriquer les lots de vaccins Comirnaty, avec les 40 tests de contrôle qualité requis pour chaque lot tout au long du procédé.
Soutien européen d'un milliard d'euros
En revanche, les modules ne pourront pas aller au-delà de la formulation. Il faut, en aval, trouver des partenaires industriels pour assurer les étapes de remplissage et de conditionnement des doses de vaccins. BioNTech précise que ces productions seraient pour une utilisation en Afrique, dans le pays de production et à l’export dans les autres pays du continent, et à prix sans profit. Aucun détail financier n’a été dévoilé, que ce soit sur le coût des modules ou de l’ensemble du projet. Dans un communiqué de BioNTech, Ursula von der Leyen, présidente de la Commission européenne, indique que l’Europe « s’est engagée à hauteur d'un milliard d’euros » pour « aider l’ambition de l’Afrique d’implanter un réseau de production de vaccins et des capacités réglementaires ».
Cette solution modulaire a été dévoilée le 16 février à Marburg, en Allemagne, où BioNTech dispose d’une vaste usine de vaccins ARNm, en présence de représentants du gouvernement allemand, de la Commission européenne, des Centres de prévention et de contrôle des maladies en Afrique (Africa CDC), ainsi que des présidents du Sénégal, du Ghana et du Rwanda. Le projet porte à l’heure actuelle sur l’installation de modules BioNTainer au Rwanda et au Sénégal, et éventuellement en Afrique du Sud. Soit trois emplacements stratégiques pour équilibrer la production sur le continent. Des partenaires implantés au Ghana et en Afrique du Sud sont aussi identifiés pour se charger des opérations de remplissage et de conditionnement.
12 mois avant un démarrage commercial
Le premier ensemble de modules pourrait arriver en Afrique au premier semestre 2022. Mais BioNTech précise qu’il faudrait probablement 12 mois avant un démarrage de la production commerciale, une fois les modules livrés. Ce délai comprend la mise en place d’équipements et d’infrastructures additionnelles sur place, comme les raccords en eau et électricité, des laboratoires de contrôle qualité, ou encore des espaces de stockage réfrigérés et parfois à très basse température. Du temps est aussi nécessaire pour former des opérateurs sur place, transférer le savoir-faire, mener des tests et obtenir les approbations réglementaires de production.
Ces délais de mise en place pourraient sembler trop longs pour la pandémie actuelle, avec des doses de vaccins ARNm anti-Covid-19 arrivant trop tard. Toutefois, ce système modulaire n’est pas limité à la seule lutte contre le Covid-19. Cela permettra de doter l’Afrique de capacités de production de vaccins ARNm utilisables contre d’autres cibles pathogènes. BioNTech développe notamment sur cette base technologique des vaccins contre la tuberculose et le paludisme qui font des ravages en Afrique.
